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医药生物行业观察：安斯泰来Claudin 18.2单抗VYLOY大卖；医疗器械国产替代加速突围

近期，医药生物行业呈现两大核心趋势：Claudin18.2靶点药物研发及商业化进展显著，以及医疗器械领域国产替代进程加速。安斯泰来旗下Claudin18.2单抗VYLOY全球销售额快速增长，验证了该靶点的临床价值与市场潜力。与此同时，中国医疗器械企业通过技术突

根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的里程碑付款。也就是说，信诺维能够获得的近期付款总额，将高达2亿美元。

近日，安斯泰来公布的2024财年数据显示：全年销售收入达19,123亿日元（约134亿美元），同比+19.2%，核心营业利润更是大涨41.7%至3,924亿日元（约27.5亿美元）。

去年1月，安斯泰来中国迎来首位本土总裁赵萍。一年多后，安斯泰来在中国市场迎来了创新成果的丰收期。财报数据显示，安斯泰来2024年全球销售收入实现19123亿日元，同比增长19.2%。其中，中国区实现收入783亿日元，同比增长10.9%。这一强劲业绩的背后，离不

5月30日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就 CLDN18.2 ADC药物XNW27011，已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，其也成为国内又一款出海的CLDN18.2 A

5月30日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就 CLDN18.2 ADC药物XNW27011，已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，其也成为国内又一款出海的CLDN18.2 A

5月29日，NMPA官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂。

5月30日，信诺维宣布将其靶向CLDN18.2的新一代ADC（XNW27011）在大中华区以外的全球开发和商业化的权利独家授予安斯泰来。

在中位随访时间为61.4个月时，恩扎卢胺联合ADT治疗组的患者五年生存率为66%，而安慰剂联合ADT组为53%恩扎卢胺是目前首个且唯一在转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂数据继续显示恩扎卢胺联合ADT治疗在不同患者亚组中具有广

2025年5月19日，东京 —— 安斯泰来制药集团（东京证券交易所代码：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（5月30日至6月3日）上展示获批肿瘤产品的新数据，共计16篇摘要。这些研究彰显了安斯泰来

近日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于执行来曲唑片等54个药品主动降价结果的通知》，其中由信达生物和劲方医药共同研发商业化的氟泽雷塞片备受瞩目，作为国内首个获批上市的KRAS G12C抑制剂，其价格从24900元降至18600元，降幅超25%。

北京CBD有超过1万家外资企业聚集在此，拥有北京70%的国际金融机构、80%的国际组织和商协会、90%的国际新闻媒体、近100%的驻华使馆，跨国公司地区总部增至122家。

12 月 31 日，国家药品监督管理局官网显示，安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是一款靶向治疗药物，为安斯泰来自主研发的全球首款 CLDN18.2 的 Ig

今日（12月31日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas Pharma）申报的注射用佐妥昔单抗上市申请已获得批准。根据安斯泰来早先新闻稿，这是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批用于：联合含氟